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Dati Positivi Di Fase Iii Del Farmaco Sperimentale Di Bayer Regorafenib Mostrano Un Incremento Significativo Della Sopravvivenza Globale

Risultati dello studio di fase III in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico:

Dati positivi di fase III del farmaco sperimentale di Bayer Regorafenib mostrano un incremento significativo della sopravvivenza globale

Prima presentazione dei dati dello studio CORRECT come “Late Breaking Abstract” al Simposio di Oncologia Gastrointestinale dell’ American Society of Clinical Oncology del 2012 (ASCO-GI)

Berlino, 18 Gennaio, 2012 – Bayer HealthCare ha annunciato oggi i dati positivi sul suo farmaco sperimentale regorafenib ottenuti dallo studio di fase III CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) che sarà presentato come late breaking abstract in una sessione orale al Simposio di Oncologia Gastrointestinale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO-GI) del 2012. Lo studio ha valutato regorafenib più terapia di supporto (best supportive care – BSC) verso placebo più BSC, in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con progressione della malattia dopo le terapie standard approvate. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario di aumentare significativamente la sopravvivenza globale (OS) del 29% (HR=0.77, p=0.0052). Lo studio CORRECT ha anche raggiunto due obiettivi secondari di efficacia, mostrando un incremento significativo della sopravvivenza senza progressione di malattia (progression-free survival, PFS) (HR=0.49, p<0.000001), e un incremento significativo del tasso di controllo di malattia (disease control rate, DCR) (p<0.000001). Il tasso di risposte obiettive (objective response rate, ORR) tra i due bracci sperimentali non ha raggiunto una differenza statisticamente significativa. I dati verranno presentati all’ASCO GI a San Francisco, US, sabato 21 gennaio 2012, alle 2:30 PM – 4:00 PM Pacific Time, Level 3 Ballroom, Moscone Center West (LBA No. 385).

“Questi dati sono degni di nota, perchè dimostrano che regorafenib può stabilizzare la malattia anche in fase avanzata e prolungare la vita dei pazienti affetti da tumore del colon-retto che non hanno altre opzioni terapeutiche disponibili” ha affermato il Prof. Eric van Cutsem, dell’O spedale Universitario di Leuven, Belgio, che condivide il ruolo di sperimentatore coordinatore dello studio. “Ad oggi regorafenib è l’unico inibitore multi-chinasico orale che in monoterapia ha dimostrato in un grande studio di fase IIII la capacità di migliorare la prognosi clinica nei pazienti con tumore del colon-retto avanzato refrattario. I dati suggeriscono che regorafenib possa rappresentare un nuovo standard di cura per il trattamento di questi pazienti.”

L’analisi di efficacia ha mostrato che i pazienti in trattamento con regorafenib hanno ottenuto i seguenti risultati:

• Una mediana di OS di 6.4 mesi rispetto a 5.0 mesi del gruppo placebo (HR=0.77, p=0.0052)

• Una mediana di PFS di 1.9 months rispetto a 1.7 mesi del gruppo placebo (HR= 0.49, p<0.000001)

• Un DCR del 44.8% rispetto al 15.3% del gruppo placebo (p<0.000001)

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