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Il Nuovo Principio Attivo Antitumorale Di Bayer, Regorafenib (Bay 73-4506), Ha Indotto Stabilizzazione Di Malattia O Regressione Del Tumore Nell’81% Di Pazienti Con Tumore Renale

Risultati di uno studio di fase II nel carcinoma a cellule renali (RCC):

Il nuovo principio attivo antitumorale di Bayer, Regorafenib (BAY 73-4506), ha indotto stabilizzazione di malattia o regressione del tumore nell’81% di pazienti con tumore renale

•Presentazione dei risultati completi al Congresso congiunto multidisciplinare: 15° ECCO e 34° ESMO •Conferma dei dati di fondamentale importanza presentati all’ ASCO 2009

Berlino, 22 settembre 2009 – Bayer Schering Pharma AG, Germania, ha divulgato in data odierna i risultati di uno studio di fase II con regorafenib (BAY 73-4506), un potente inibitore multi-chinasico somministrabile per via orale, che ha dimostrato che il trattamento con questo farmaco ha indotto il 31% di risposte parziali ed il 50 % di stabilizzazioni di malattia in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) metastatico. Questi dati sono stati presentati in una sessione orale nel corso del Convegno che ha visto associati il 15° Congresso della European CanCer Organisation (ECCO) ed il 34° Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO). I risultati preliminari di questo studio erano già stati presentati al 45 th American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Congress, 29 maggio – 2 giugno, 2009, Orlando, Florida.

Al momento dell’analisi dei dati, l’81% dei pazienti (n=48) arruolati nello studio ha ottenuto stabilizzazione di malattia o regressione del tumore. Più precisamente, il 31% dei pazienti (n=15) ha raggiunto una risposta parziale (RP) confermata sulla base dei Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), mentre il 50% (n=24) ha avuto stabilità di malattia (SD). Al momento del termine dello studio stabilito nel protocollo, i dati hanno anche evidenziato una mediana di sopravvivenza libera da progressione di 8,3 mesi. Vi è da sottolineare che il momento della analisi dei dati, che ha avuto luogo il 31 maggio 2009, era stato definito in modo prospettico nel protocollo come quello in cui l’ultimo paziente arruolato era stato trattato per almeno sei mesi. Al momento dell’analisi, 25 pazienti erano ancora in trattamento, e l’80% (12 su 15) di quelli che avevano ottenuto una RP continuavano ad essere in risposta. Altri due pazienti che erano stati valutati come SD hanno raggiunto in un tempo successivo all’analisi una RP, portando così il tasso totale di RP a 35% (n=17). I dati dello studio continueranno ad essere tenuti sotto controllo e riesaminati.

Gli eventi avversi più frequenti correlati all’impiego del farmaco (tutti i gradi) sono stati reazione cutanea mano-piede (HFSR), stanchezza, ipertensione, mucosite, diarrea, alopecia, rash, cambiamenti del tono della voce, anoressia, nausea, stitichezza e vomito.

“Questo studio prospetta l’incoraggiante attività di regorafenib come potenziale opzione terapeutica di prima linea nei pazienti con RCC in stadio avanzato. Questi risultati, unitamente a quelli degli studi di fase I in altri tipi di tumore, offrono il razionale per ulteriori indagini,” ha detto il Professor Tim Eisen, F.R.C.P., PhD, of Addenbrooke’s Hospital at the University of Cambridge, UK. “Io sono entusiasta all’idea che il potenziale di questo composto sta per divenire una potenziale opzione terapeutica a disposizione dei pazienti e dei medici.”

Informazioni sullo studio

Questo studio di fase II, multicentrico, non controllato e ad un solo braccio con regorafenib ha reclutato 49 pazienti non-pretrattati con RCC metastatico o non operabile prevalentemente a cellule chiare. Regorafenib (160 mg) è stato somministrato una volta al giorno secondo uno schema di 3 settimane di trattamento/ 1 settimana senza trattamento. L’endpoint primario era quello di valutare il tasso di risposte secondo i criteri di valutazione RECIST. Gli endpoints secondari comprendevano la tollerabilità, la sopravvivenza libera da progressione, la durata delle risposte, la durata delle stabilizzazioni di malattia, la farmacocinetica e la determinazione dei biomarcatori.

Informazioni su Regorafenib (BAY 73-4506)

Regorafenib (BAY 73-4506) è un potente inibitore multi-chinasico somministrabile per via orale dotato di un profilo di inibizione diretto sui recettori tirosino-chinasici angiogenici, dello stroma e oncogenici. Il particolare profilo anti-angiogentico comprende l’inibizione del VEGFR2 e del TIE2. In studi preclinici, regorafenib ha anche dimostrato di bloccare la proliferazione di linee cellulari tumorali e di indurre apoptosi (morte cellulare) agendo direttamente su numerosi recettori tirosini-chinasici oncogenici. Il significato clinico di questi studi non è stato ancora del tutto delucidato e richiede ulteriori indagini su un ampio spettro di tumori.

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