Senza categoria

La Fda Approva L’estensione Delle Indicazioni Di Campath® Al Trattamento Di Prima Linea Della Forma Principale Di Leucemia Nell’adulto

Leucemia linfocitica cronica a cellule B

La FDA approva l’estensione delle indicazioni di Campath® al trattamento di prima linea della forma principale di leucemia nell’adulto

I dati degli studi hanno dimostrato una migliore sopravvivenza libera da progressione con Campath®

Berlino, 20 settembre 2007 – Bayer Schering Pharma AG, Germania e Genzyme Corp., USA, hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la domanda di registrazione per prodotti biologici supplementare (sBLA, supplemental Biologics License Application) per Campath® (alemtuzumab) e ha concesso l’approvazione regolare di Campath® in monoterapia nel trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B). Inizialmente Campath® è stato approvato nel 2001 mediante procedura di approvazione accelerata per il trattamento della LLC-B in pazienti in trattamento con agenti alchilanti e non responsivi alla terapia con fludarabina. L’FDA ha stabilito che i risultati degli studi presentati nella sBLA soddisfano l’impegno di verifica post-marketing dei benefici clinici. Un’estensione delle indicazioni ad includere il trattamento di prima linea è attualmente oggetto di esame in Europa.

“Campath® costituisce chiaramente un importante monoterapia per il trattamento di prima linea della LLC,” ha affermato Peter Hillmen, Mb, ChB, dell’Ospedale Generale di Leeds, , Gran Bretagna, e ricercatore responsabile dello studio pivotale di confronto tra Campath® e clorambucile. “Siamo entusiasti perché stiamo entrando in un’epoca in cui la nostra migliorata conoscenza della LLC, insieme a test di laboratorio più avanzati e alle opzioni terapeutiche mirate come Campath®, hanno modificato drasticamente l’approccio al trattamento di prima linea in questo tipo di leucemia.”

Campath® agisce in un modo completamente diverso rispetto alla chemioterapia ed è il primo e unico anticorpo monoclonale approvato dall’FDA per il trattamento della LLC-B.

“Siamo entusiasti del fatto che Campath® possa ora essere impiegato negli Stati Uniti per trattare i pazienti in una fase più precoce della malattia”, ha dichiarato Gunnar Riemann, Ph.D., membro del Consiglio di Amministrazione di Bayer Schering Pharma AG. “L’attuale possibilità di offrire Campath® come trattamento di prima linea di questa malattia costituirà un’importante differenza nella lotta alla LLC-B. Può aiutare i pazienti offrendo loro un approccio terapeutico potenzialmente più efficace, che può prolungare la sopravvivenza libera da progressione.”

I dati a supporto della sBLA, presentati lo scorso anno al 48° Congresso Annuale della American Society of Hematology (ASH), fanno parte di una sperimentazione clinica internazionale di Fase III che ha confrontato Campath® e clorambucile in pazienti affetti da LLC-B non trattati in precedenza. Questo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando una più lunga sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con Campath® rispetto a quelli trattati con clorambucile, con una riduzione pari al 42% (p=0,0001) del rischio di progressione della malattia o di decesso in seguito al trattamento con Campath®.

I pazienti trattati con Campath hanno mostrato tassi di risposta globale e completa superiori e statisticamente significativi rispetto ai pazienti trattati con clorambucile. Campath® ha mostrato anche un profilo di tollerabilità accettabile nei pazienti dello studio .

“I dati a supporto di questa estensione delle indicazioni si aggiungono ad un crescente insieme di prove evidenti sull’efficacia di Campath® lungo tutto il percorso di trattamento della LLC,” ha dichiarato Mark Enyedy, presidente della business unit oncologica di Genzyme. “Ora una più ampia gamma di pazienti è candidabile al trattamento con Campath®, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto una terapia precedente. L’approvazione rappresenta anche un passo importante in un piano di sviluppo a lungo termine che esplora tutto il potenziale di Campath® nella LLC ad alto rischio, come terapia combinata e di consolidamento.”

Bayer Schering Pharma AG, Germania, e Genzyme stanno sviluppando Campath® in oncologia, nella sclerosi multipla e in altre indicazioni. Bayer Schering Pharma AG, Germania, ne detiene i diritti mondiali esclusivi di commercializzazione e distribuzione. Campath® è commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer Schering Pharma AG, Germania, con il nome di MabCampath®, e negli Stati Uniti da Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., con il nome di Campath®.

Informazioni sulla Leucemia Linfocitica Cronica a Cellule B

Secondo la “Leukemia and Lymphoma Society”, negli Stati Uniti vengono diagnosticati ogni anno circa 15.000 nuovi casi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B). Si tratta del principale sottoinsieme della leucemia linfocitica cronica (LLC), la forma di leucemia dell’adulto più diffusa nel mondo occidentale. La LLC-B è caratterizzata dall’accumulo di cellule funzionalmente immature nel midollo osseo, nel sangue, nel tessuto linfatico e in altri organi. Poiché queste cellule B cancerose hanno una vita più lunga del normale, esse iniziano ad accumularsi soppiantando le cellule ematiche sane normali, diventando potenzialmente fatali. I sintomi comprendono spossatezza, dolore osseo, sudorazione notturna, febbre, diminuzione dell’a ppetito e calo ponderale. L’infiltrazione del midollo osseo determina una carenza di cellule ematiche sane, predisponendo così a sanguinamenti e a indebolimento del sistema immunitario ed esponendo il paziente a un maggiore rischio di infezioni.

Informazioni su Genzyme

Genzyme, una delle principali aziende mondiali di biotecnologie , si dedica a produrre un impatto positivo importante sulla vita delle persone che soffrono di malattie gravi. Partita come una piccola società nel 1981, è diventata un’impresa diversificata con più di 9.500 dipendenti in tutto il mondo e un fatturato pari a 3,2 miliardi di dollari nel 2006. Nel 2007 Genzyme è stata premiata con la “National Medal of Technology”, la più alta onorificenza per l’innovazione tecnologica conferita dal Presidente degli Stati Uniti. Nel 2006 e 2007 Genzyme è stata selezionata dalla rivista FORTUNE negli Stati Uniti come una delle “migliori 100 aziende per cui lavorare”.

Con molti prodotti e servizi consolidati che avvantaggiano i pazienti del paziente di circa 90 paesi, Genzyme è un leader nell’impegno a sviluppare e applicare le tecnologie più avanzate nelle bioscienze. I prodotti e i servizi dell’azienda sono focalizzati su malattie ereditarie rare, patologie renali, ortopedia, cancro, trapianti e test diagnostici. L’impegno di Genzyme all’i nnovazione continua oggi con un notevole programma di sviluppo concentrato in questi campi, così come nelle malattie immunitarie, infettive e altre problematiche mediche non ancora risolte.

Genzyme®, Campath® e MabCampath® sono marchi registrati di Genzyme Corporation. Tutti i diritti sono riservati.

Filed under: Senza categoria