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The Lancet Pubblica Lo Studio Record 4 Che Conferma L’efficacia Superiore Di Rivaroxaban Rispetto All’enoxaparina Nella Prevenzione Del Tromboembolismo Venoso

Prevenzione del tromboembolismo venoso in seguito a chirurgia sostitutiva elettiva totale di ginocchio

The Lancet pubblica lo studio RECORD 4 che conferma l’efficacia superiore di rivaroxaban rispetto all’enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso

Lo studio di confronto diretto dimostra che rivaroxaban, somministrato una volta al giorno, è l’unico anticoagulante in grado di ridurre in modo significativo la percentuale di eventi di Tromboembolismo Venoso (TEV) rispetto al trattamento con enoxaparina iniettabile due volte al giorno, pur mantenendo una percentuale di emorragie maggiori analogamente bassa.

I dati dell’importante studio clinico di Fase III RECORD4 (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the risk of Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism), pubblicato online il 5 maggio su The Lancet, dimostrano che il nuovo anticoagulante di Bayer rivaroxaban, orale una volta al giorno, è stato significativamente più efficace nel ridurre il tromboembolismo venoso dopo chirurgia elettiva di sostituzione totale di ginocchio rispetto a enoxaparina iniettabile due volte al giorno. Questi risultati fanno di rivaroxaban l’unico anticoagulante orale in grado di dimostrare un’efficacia superiore rispetto a enoxaparina, somministrata seguendo il regime posologico pari a 30 mg due volte al giorno, attuale standard di trattamento negli U.S.A., per la profilassi del TEV in pazienti sottoposti a sostituzione totale di ginocchio. Lo studio ha anche confermato che rivaroxaban ha mantenuto una bassa incidenza di emorragie maggiori analoga a quella osservata con enoxaparina.

Rivaroxaban viene attualmente sviluppato congiuntamente da Bayer HealthCare AG e Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Questo studio fà parte del programma di sperimentazioni cliniche RECORD, che ha incluso oltre 12.500 pazienti sottoposti a sostituzione totale d’anca o di ginocchio. I dati emersi dal programma RECORD sono stati essenziali per l’a pprovazione di rivaroxaban da parte dell’EMEA nel settembre 2008 in relazione alla profilassi del TEV in pazienti adulti sottoposti a sostituzione di elezione d’anca o di ginocchio. Nel 2008 è stata presentata l’intera serie di dati del programma RECORD a sostegno della richiesta di autorizzazione al commercio per rivaroxaban negli Stati Uniti e sono state presentate nel contermpo altre domande di autorizzazione in molte parti del mondo.

Lo studio RECORD4 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato rivaroxaban (compresse da 10 mg una volta al giorno) con lo schema terapeutico approvato negli Stati Uniti per la profilassi del TEV dopo sostituzione totale di ginocchio, rappresentato da enoxaparina (iniezione di 30 mg due volte al giorno) in 3.148 pazienti. Rivaroxaban ha offerto ai pazienti una riduzione statisticamente significativa della percentuali totali di TEV (insieme di trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale e mortalità per qualsiasi causa) di 6,9 % vs. 10,1 % per enoxaparina, (p = 0.012) che corrisponde ad una riduzione relativa del rischio (RRR) del 31 %.

Inoltre, rivaroxaban ha mantenuto una bassa incidenza percentuale di emorragie maggiori non statisticamente diversa da quella riscontrata nei pazienti trattati con enoxaparina, (rispettivamente 0,7 % e 0,3 %; p = 0,110).

“Rivaroxaban è il primo anticoagulante orale dimostratosi superiore all’attuale trattamento di riferimento, e come tale è in grado di diventare il nuovo standard clinico per la profilassi del troboembolismo venoso dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore,” ha dichiarato il Dr. A.G.G. Turpie, Professore di Clinica Medica alla McMaster University di Hamilton in Canada e Principal Investigator del programma RECORD. “E’ ben documentato che molti pazienti incontrano difficoltà a seguire il regime di auto-iniezione associato alle attuali terapie anticoagulanti. Rivaroxaban, come compressa da assumere una volta al giorno, potrebbe aumentare significativamente la compliance del paziente e ridurre l’incidenza ed i costi associati al trattamento del tromboembolismo venoso post-chirurgico.”

Sviluppi dei trattamenti di tromboprofilassi

Il tromboembolismo venoso è una complicanza seria che puo’ colpire i pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica maggiore, la cui origine deriva dai danni vascolari e dalla ridotta mobilità conseguenti all’intervento. Se non si adottano misure profilattiche, il TEV può insorgere fin nel 60% di questi pazienti e provocare il decesso nel 7,5% dei casi. Gli attuali trattamenti, come gli antagonisti della vitamina K e le eparine, sono stati il fondamento del trattamento anticoagulante per anni, sebbene presentassero svantaggi significativi a livello ambulatoriale e nell’impiego a lungo termine. Questi aspetti evidenziano la necessità di sviluppare nuovi anticoagulanti che siano ben tollerati ed efficaci ma che non richiedano iniezioni regolari o esami del sangue di routine. Rivaroxaban è assunto con una compressa una volta al giorno (in ospedale e poi a casa) e non richiede regolari controlli della coagulazione. Agisce sulla fase chiave del processo di coagulazione del sangue inibendo direttamente il Fattore Xa.

L’efficacia di rivaroxaban e il rischio statisticamente basso di emorragie rispetto ad enoxaparina, dimostrato dai risultati dello studio RECORD4, sono stati osservati anche negli studi RECORD1, 2 e 3 che confrontavano rivaroxaban con enoxaparina (40 mg iniettati una volta al giorno) dopo interventi di chirurgia ortopedica elettiva d’anca e di ginocchio.

“La pubblicazione dei risultati dello studio RECORD4 rappresenta un’ulteriore conferma dei risultati positivi ottenuti nel corso dell’intero programma RECORD,” ha dichiarato Frank Misselwitz, MD, Direttore dello Sviluppo Cardiovascolare di Bayer Schering Pharma. “Grazie alla sua capacità, unica nel suo genere, di inibire in modo mirato il Fattore Xa ed al suo solido profilo rischio-beneficio, rivaroxaban potrebbe modificare gli approcci terapeutici adottati per la profilassi del tromboembolismo venoso dopo chirurgia elettiva di sostituzione d’anca o di ginocchio.”

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